中國生物制藥漲超4% 國內首個國產重組人凝血因子VIIa類生物制品安啟新 獲批上市
2025-07-09 10:45:08
來源：
智通財經(jīng)
中國生物制藥(01177)漲超4%，截至發(fā)稿，漲3.72%，報5.56港元，成交額2.91億港元。
消息面上，近日，中國生物制藥發(fā)布公告，本集團開發(fā)的“注射用重組人凝血因子VIIa N01”(商品名：安啟新)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準，用于凝血因子VIII或IX的抑制物>5個Bethesda單位(BU)的成人及青少年(12歲以上)先天性血友病患者的出血的治療。安啟新是國內首個獲批上市的國產重組人凝血因子VIIa類生物制品。
安啟新是目前國內唯一通過III期臨床試驗確證療效和安全性的重組人凝血因子VIIa，其獲批基于一項在伴有抑制物血友病患者中的多中心、單臂、開放評估有效性和安全性的III期臨床研究。該研究共入組60例受試者，均至少使用過一次試驗藥物，其中53例受試者累計發(fā)生559次出血事件。對551次可評估的出血事件進行分析，止血有效率為88.93%(95%CI86.01，91.43)。
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