博騰助力邁得諾 RDC 藥物 IND獲默示許可 榮膺優(yōu)秀供應商獎
近日,重慶博騰制藥科技股份有限公司(以下簡稱“博騰股份(300363)”“博騰”)憑借在放射性藥物偶聯(lián)物(RDC)研發(fā)領域的專業(yè)支持,榮獲邁得諾醫(yī)療科技集團有限公司(以下簡稱“邁得諾”)授予的“2024-2025年度優(yōu)秀供應商獎”。這不僅是對雙方過去一年緊密合作的高度認可,也為雙方在核藥及更廣闊生物醫(yī)藥領域的深度合作奠定堅實基礎。
此前,邁得諾RDC藥物镥[177Lu]氧奧曲肽注射液獲CDE臨床試驗默示許可,標志著博騰與邁得諾合作的首個項目實現(xiàn)重要里程碑,也又一次驗證產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)作在核藥這一創(chuàng)新療法領域的實踐。
作為邁得諾的CDMO合作伙伴,博騰為該項目提供多肽前體和冷藥的IND以及ANDA的CMC研究、GMP生產(chǎn)和毫克級分裝、以及CTD申報資料撰寫等整包服務。自該項目2024年啟動以來,博騰團隊迅速完成知識產(chǎn)權(quán)評估、路線設計、工藝開發(fā)及優(yōu)化,在確認工藝之后,對關(guān)鍵工藝參數(shù)進行系統(tǒng)研究,顯著提升了工藝收率及穩(wěn)健性,確保了工程批及驗證批順利完成,為該項目的快速注冊申報奠定了堅實基礎。
RDC作為 “診療一體化” 理念的前沿載體,憑借抗體、多肽等靶向分子精準錨定病變組織,再依托放射性核素釋放的射線,同步實現(xiàn)雙重核心價值 —— 既通過生成高分辨率影像完成診斷,又能直接殺傷腫瘤細胞達成治療效果。這種 “診斷 - 治療” 無縫銜接的特性,使其在腫瘤等重大疾病領域的應用潛力正逐步從理論走向臨床實踐,展現(xiàn)出獨特的治療優(yōu)勢與市場前景。
基于此,博騰布局RDC CDMO服務平臺,該平臺服務涵蓋小分子核藥、液相 / 固相合成大分子核藥及生物大分子核藥等,具備 Cu-標前體、Ga-標前體、Ac-標前體、Lu-標前體、Tc-標前體、F-標前體等數(shù)十類核藥客戶的IND、NDA及ANDA項目服務經(jīng)驗,可為全球客戶提供核藥前體及冷藥CMC解決方案。
孔祥生
邁得諾首席科學家、俄羅斯自然科學學院院士
“我們很高興看到镥[177Lu]氧奧曲肽注射液距離患者又近一步。在過去一年多的合作中,博騰團隊始終秉持專業(yè)、以客戶為中心的服務理念,雙方緊密配合,為項目成功奠定了堅實基礎。”
皮薇
博騰股份副總經(jīng)理、新分子業(yè)務線負責人
“邁得諾在核藥領域的突破令人振奮,這也是博騰核藥 CDMO 平臺能力的一次重要驗證。未來,博騰將持續(xù)發(fā)揮自身優(yōu)勢,以專業(yè)、創(chuàng)新、可靠的服務,全力支持客戶的藥物上市進程,攜手推動讓好藥更早惠及大眾。”
關(guān)于邁得諾
邁得諾醫(yī)療是一家集研發(fā)生產(chǎn)、銷售、投融資為一體,專注于醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的多元化大型集團公司。以“自研+收購+參股”模式設立多個醫(yī)療器械和藥品項目,布局多元化賽道。邁得諾醫(yī)療集團堅持自主創(chuàng)新、恪守品質(zhì)、走國際化道路,通過與行業(yè)需求的深度融合,致力于研發(fā)并提供安全、有效、普惠化的醫(yī)療產(chǎn)品和服務,業(yè)務覆蓋心臟及血管、腫瘤微創(chuàng)傷、腦科學、女性健康四大業(yè)務集群,致力于以創(chuàng)新技術(shù)推動醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的躍進,進一步推動中國微創(chuàng)介入行業(yè)的發(fā)展。
關(guān)于博騰股份
博騰股份成立于2005年,主要為全球藥企、生物科技公司、科研機構(gòu)等提供從臨床前研究到藥品上市全生命周期所需的小分子藥物、多肽與寡核苷酸藥物、蛋白與偶聯(lián)藥物以及細胞與基因治療藥物等一站式服務解決方案,研發(fā)、生產(chǎn)、運營場地覆蓋中國(重慶、上海、四川、江蘇、江西、湖北)、美國、斯洛文尼亞、比利時、瑞士和丹麥等地。我們始終堅持以客戶為中心,致力于為客戶提供創(chuàng)新、可靠的全球化、端到端CDMO服務,讓好藥更早惠及大眾。
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